REGISTRO DE COSMÉTICOS NA ANVISA

Esclarecimentos: procedimentos de registro e alteração de registro de cosméticos
Com o objetivo de diminuir a ocorrência de exigências e indeferimentos das solicitações de registro e alterações de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos perfumes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da sua Gerência-Geral de Cosméticos (GGCOS), destaca algumas orientações ao setor regulado (PDF).

A ausência de documentos estabelecidos na legislação vigente acarretará indeferimento do processo. Já os processos protocolados a partir de 7 de maio de 2007 que não estiverem em conformidade com o estabelecido nas regulamentações específicas e com as orientações referidas serão finalizados de acordo com os procedimentos citados em cada item.
1- Substâncias da Lista Restritiva – RDC 215/05
Para formulações que contenham substâncias da Lista Restritiva que
possuem limitações e requerimentos específicos (itens 39 e 40, por exemplo),
deve ser apresentado Laudo ou especificações da Matéria Prima e/ou do
Produto Final comprovando a conformidade com o estabelecido na RDC
215/05. A ausência do laudo ou das especificações acarretará indeferimento do
processo.
O Laudo ou as especificações apresentados deverão estar devidamente
assinados.

2- Listas de substâncias estabelecidas na legislação
As substâncias com as finalidades de Conservantes, Corantes e Filtros
Solares utilizadas nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
devem constar nas Resoluções 162/01, no Anexo III da Resolução 79/00 e na
RDC 47/06, respectivamente. O uso de substâncias não previstas nessas
resoluções ou em desacordo com os parâmetros estabelecidos acarretará
indeferimento do processo.
Produtos que possuem substâncias constantes da RDC 215/05 devem
atender a todos os parâmetros estabelecidos. O não cumprimento ao
estabelecido nos respectivos regulamentos acarretará indeferimento do
processo.

3- Complexos ou Substâncias em solução
A empresa deverá declarar o teor individual das substâncias cuja
concentração tenha limite máximo permitido na legislação vigente, quando as
substâncias estiverem em um complexo ou solução. A não apresentação dessa
informação acarretará indeferimento do processo.

4- INCI
Os componentes da fórmula do produto deverão ser declarados por
meio da denominação INCI tanto nos Dados Técnicos do produto quanto na
descrição da composição declarada na Rotulagem.
Caso os componentes da formulação não estejam declarados pela
denominação INCI nos Dados Técnicos do produto o processo será indeferido
por estar em desacordo com o item 1 do Anexo III da RDC 211/05.

5- Função declarada errada.
Será indeferido o processo no qual a substância tenha a sua função
informada nos dados técnicos incorretamente.
Esse procedimento se aplica para aquelas substâncias que têm seu uso
regulamentado nas listas de conservantes, corantes e filtros solares e para as
substâncias que não têm essas funções, mas a elas lhe são atribuídas.

6- Especificação físico-química de substâncias
A faixa da especificação de substâncias ou os limites mínimos e
máximos estabelecidos pela empresa para as substâncias que possuem
concentração máxima estabelecida na legislação não poderá ultrapassar o
limite máximo permitido. No caso de especificação acima do limite máximo
estabelecido na legislação, o processo será indeferido por estar em desacordo
com o item 6 do Anexo III da RDC 211/05.

7- Estabilidade do produto
O resumo dos Estudos de Estabilidade realizados no produto deve
contemplar as condições de armazenamento das amostras, período de tempo
ao qual o produto foi submetido e resultados encontrados. Esse resumo deve
possuir conclusão correlacionando os resultados obtidos nos estudos com o
prazo de validade estimado pela empresa.
A ausência de conclusão do estudo garantindo o prazo de validade
declarado no Formulário de Petição acarretará indeferimento do processo por
estar em desacordo com o item 10 do Anexo III da RDC 211/05.

8- Dados Microbiológicos
A empresa deve apresentar dados microbiológicos em conformidade
com os Parâmetros estabelecidos na Resolução 481/99. Dados incompletos
acarretarão indeferimento do processo.
No caso em que o produto for considerado não susceptível à
contaminação, a empresa deverá enviar justificativa técnica sustentando a não
susceptibilidade. Caso não seja enviada essa justificativa, o processo será
indeferido.

9- Certificado de Venda Livre
Para os produtos importados deve ser apresentada a cópia autenticada
do Certificado de Venda Livre e este deve estar consularizado. Certificado em
desacordo com o estabelecido acarretará indeferimento do processo, por não
estar em conformidade com o item 16 do Anexo III e Anexo VII da Resolução
211/05.

10- Fórmula do produto importado
A fórmula declarada nos Dados Técnicos deve estar em conformidade
com a Fórmula do produto importado. No caso de divergência, o processo será
indeferido.
Caso a Fórmula do produto importado não conste do CVL, esta deverá
ser anexada ao processo e deve estar devidamente consularizada. A ausência
da consularização acarretará indeferimento do processo, por estar em
desacordo com o item 18 do Anexo III da RDC 211/05.

11- Rotulagem
Dizeres de rotulagem tais como: Dermatologicamente Testado,
Oftalmologicamente Testado, Clinicamente Testado, Não comedogênico,
Chega de Lágrimas, Proteção 24h, Proteção UVA, e outros benefícios de
rotulagem, devem ser comprovados por meio de teste de segurança ou
eficácia.
Os benefícios de rotulagem devem ser comprovados por meio de testes
com o produto acabado, não serão aceitos testes realizados apenas com os
ingredientes ativos.
Somente serão aceitos benefícios que estejam devidamente
contemplados nos testes apresentados.
Rotulagem contendo selos de instituições ou recomendação de
profissionais somente será aprovada mediante comprovação.
Na ausência da comprovação, o rótulo será aprovado com correções
indicando a exclusão da alegação.

12- Testes
Os testes de eficácia e segurança apresentados no ato do registro ou de
alteração de registro devem possuir o nome do produto em conformidade com
o declarado no Formulário de Petição.
Quando o produto for identificado por código, o teste deve estar
acompanhado da formulação testada e de declaração assinada pelo
responsável pela sua realização, informando que o código declarado no teste
se refere ao produto.
Quando o nome do produto, no teste, for diferente do produto pleiteado,
deverá ser apresentada uma declaração, acompanhada da formulação testada,
devidamente assinada, informando que se trata do mesmo produto.
Os testes apresentados devem conter no mínimo objetivo, metodologia,
resultados e conclusão. Devem estar assinados pelo responsável pela sua
realização. No caso de produto importado, a cópia do teste original deve estar
assinada pelo responsável pela sua realização e a tradução deverá ser
assinada pelo responsável técnico e pelo representante legal da empresa.

13- Similaridade
O Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos prevê a
possibilidade de comprovação de segurança baseada na semelhança de
produtos. Considerando que esse tipo de avaliação não está previsto para os
casos de testes de eficácia, as empresas que apresentarem avaliações de
eficácia realizadas em produtos similares ao pleiteado e de segurança fora das
condições estabelecidas no Guia, deverão apresentar uma justificativa
assinada pelo responsável pela realização do teste, que assegure que as
divergências entre a fórmula testada e a formulação do produto não interferem
no desempenho do produto nem no resultado do teste, considerando-se a
metodologia utilizada, a finalidade do produto e da formulação testada e o teste
envolvido, de forma a sustentar a alegação de similaridade do produto.

14- Ausência de testes estabelecidos na legislação
Para o registro das categorias de produtos contempladas na RDC 38/01,
deverão ser apresentados, no ato do pedido de registro ou da alteração de
registro, caso ainda não tenham sido apresentados, os testes de comprovação
de segurança de uso. A ausência dos testes acarretará indeferimento do
processo.
Para os produtos contemplados pela Resolução 237/02, deverá ser
apresentado o Teste de FPS no ato da solicitação do registro, bem como o de
Resistência à Água e o de Proteção UVA, quando esses benefícios são
atribuídos ao produto. A ausência do teste de FPS acarretará indeferimento do
processo e, no caso de Resistência à Água e de Proteção UVA, os benefícios
serão excluídos do rótulo.

15- Documento sem assinatura
Conforme Art. 10 da RDC 211/05, toda documentação a ser
encaminhada para a Anvisa deve estar assinada pelo Representante Legal e
Responsável Técnico da empresa. A ausência do teste de assinaturas nos
documentos acarretará indeferimento do processo.

16- Arte-final
A arte-final do produto deve ser apresentada no ato do pedido de
registro ou da alteração de registro, caso ainda não tenha sido apresentada. A
ausência desse documento acarreta indeferimento do processo por estar em
desacordo com o estabelecido no item 12 do Anexo III da RDC 211/05.
Deve ser apresentada a arte-final para todas as apresentações
solicitadas e essas devem estar devidamente identificadas no processo. Na
ausência de identificação ou caso não esteja claro no processo, será feita
exigência à empresa.

17- Ausência de documentos
A ausência de documentos estabelecidos na legislação vigente
acarretará indeferimento do processo.

A Anvisa informa que os processos protocolados a partir de 7 de maio
de 2007 que não estiverem em conformidade com o estabelecido nas
regulamentações específicas e com as orientações acima serão
finalizados de acordo com os procedimentos citados em cada item.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2007/270407_cosm%E9ticos.pdf